原標(biāo)題：食藥監(jiān)局更改茵梔黃口服制劑說明書 增腹瀉等不良反應(yīng)

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定對(duì)茵梔黃口服制劑說明書【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。在不良反應(yīng)中增加了腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應(yīng)報(bào)告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在公告中說明，注意事項(xiàng)中增加以下內(nèi)容：1.鑒于茵梔黃口服制劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏患者發(fā)生溶血的個(gè)例，目前關(guān)聯(lián)性尚無法確定，有待進(jìn)一步研究，建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏者謹(jǐn)慎使用。2.脾虛大便溏者慎用。

公告明確了茵梔黃口服制劑為處方藥，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀茵梔黃口服制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。所有茵梔黃口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照茵梔黃口服制劑說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年9月29日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局同時(shí)要求修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。